「配资杆杆」每经数说丨12月上半月新药研发:2020医保谈判PD-1花落谁家?价格战警示创新药同质化研发

「配资杆杆」每经数说丨12月上半月新药研发:2020医保谈判PD-1花落谁家?价格战警示创新药同质化研发

作者:配资杆杆 |  时间:2020-12-19 |  浏览:8 |  0 条评论

「配资杆杆」每经数说丨12月上半月新药研发:2020医保谈判PD-1花落谁家?价格战警示创新药同质化研发

丁香园洞察数据库引用国家药品监督管理局药品审评中心的数据显示,12月1日至12月15日,该中心共承担了482项申请进展。其中,化学药物336项、抗体50项、中药21项、多肽17项、疫苗16项、血液制品相关15项、非抗体蛋白9项、其他生物制品4项、佐剂2项、基因治疗1项、诊断试剂1项被受理。

现阶段医药行业最大的热点是2020年的医保谈判,最受欢迎的品种离不开PD-,2019年信达生物的PD-1抗体药物降价近64%,年成本降至9.7万元左右,成为医保名单上唯一的PD-1。今年前三季度,信达生物-1号的销售额超过25亿元,可见医疗保险的贡献。

根据丁香园的Insight数据库,目前国内上市的PD和-1级产品有8种,正在研究中的产品有30多种。在今年的谈判中,参与者越来越多,筹码,哪家公司能在医疗保险后进入大市场最终配得上关注。

但激烈甚至惨烈的价格竞争也警示业界,国内创新型制药企业虽然势头强劲,但由于标的和适应症差别不大,未来可能面临过度竞争。过度竞争意味着我们要靠价格战来争夺市场,一些技术路线落后的产品可能会在产品迭代中被淘汰。

每月要闻

1。医疗保险谈判于2020年结束,医药股普遍流行

去年医保谈判中“灵魂讨价还价”的场面,历历在目。今年12月17日靴子落地后,医药股集体暴涨。其实每年的医保谈判已经逐渐正常,企业也越来越适应这种节奏。只有降价才是硬道理。

与之前的估计相比,目前板块制药的强劲反弹与谈判降价的“适度”效应有关。此前,业内预计降价幅度在80%以上,甚至达到90%。但从目前的消息来看,降价力度并没有之前估计的那么大,比如中成药降价40%左右,PD-1降价80%左右。

根据以往的经验,进入医保目录对企业是有好处的,如果降价幅度低于预期,那就是锦上添花。

根据工业证券医疗团队发布的研究报告(报价601377),回顾以往创新药物的谈判,无论是竞争格局较好的品种,还是竞争相对激烈的品种,通过谈判纳入医保后,都能实现较快的放量,给相应品种带来了灵活性。

“我们以曲妥珠单抗(生物类似物,尚未批准)和奥昔替尼(今年刚刚推出的竞争产品)为例。从PDB样本医院的数据来看,他们通过协商被纳入医保后实现了快速放量,这极大地说明了医保的纳入可以帮助创新药物加速放量的增长”据兴业证券分析,虽然这些药物在被纳入医保前具有较高的临床价值,但由于价格相对较高,市场渗透率较低,进入医保后这些药物的临床使用率得到了快速提高。

从企业角度看,新药进入医保的周期缩短。如果他们顺利进入医疗保险,这意味着他们可以迅速进入放量。也可以考虑潜在患者规模和竞争模式的“量价”游戏。经过几轮全民医保谈判,企业对基本流程和需要准备的材料有了很好的了解。现在医保的调整周期基本明确。基本上一轮谈判下来,就要开始准备明年上市的产品了。

然而,我们仍然需要分析-上市后的激烈竞争

按照时间线,药品上市后难以避免价格竞争,创新药物研发难度大,资金需求高。如果他们聚集在同一个目标,未来的情况可能类似于-1号警察局。广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙等人总结了我国抗肿瘤药物的研发现状:截至2020年1月,我国正在研究的抗肿瘤药物有821种,其中-太药404种,-类药物第一-359种。

《每日经济新闻》据统计,国内最新药物研发热点目标包括PD-1/PD-L1、CTLA-4、CAR-T、CD20、EGFR、TNF-等。大多集中在肿瘤治疗的不同领域,吸引了国内外企业的共同竞争。

2.恒瑞1类新药氟唑帕利胶囊即将获批,这是国内首个

丁香园洞察数据库显示,12月3日,恒瑞医药(报价600276)进入行政审批阶段,预计近期获批。该药是国内企业自主研发的首个PARP抑制剂,用于治疗二线或以上化疗后复发的具有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的卵巢癌患者。

目前,世界市场上有四种PARP抑制剂。其中,Olapari于2018年获批在华上市,2019年医保协商下调61.8%,医保赔付标准为169.00元(150mg/件),Rapali于2019年获批在华上市。据Insight数据库显示,Olapari全球销售额连年增长,2019年达到16.42亿美元,同比增长94.8%,市场潜力巨大。

恒瑞已进行了26项关于氟佐芬的临床试验,包括小细胞肺癌、实体瘤、复发性和转移性三阴性乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌和进展期胃癌。其中15项临床试验仍在进行中,包括4项期临床试验。此外,国内很多企业部署了PARP抑制剂,10家企业进入临床阶段。

3.程诺建华BTK抑制剂obtinib片剂即将获批上市

丁香园Ins

ight数据库显示,近日,诺诚健华(09969,HK)奥布替尼片(orelabrutinib)在国内的注册申请进入“在审批”阶段,有望于近期获得批准,用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)。

  这意味着奥布替尼将成为继伊布替尼、泽布替尼后,国内第三个获批上市的BTK抑制剂。

  根据诺诚健华早前发布的临床研究数据,奥布替尼治疗复发难治性CLL/SLL患者的2期研究中,患者的总体客观缓解率(ORR)高达88.8%。在2020年美国血液学会(ASH)年会上,诺诚健华公布的2期研究更新数据显示:奥布替尼单药治疗复发/难治CLL/SLL中国患者,具有较高的完全缓解率(CR)、持久的反应和改善的安全性。

  此外,诺诚健华还在探索奥布替尼治疗复发难治性边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统白血病(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性硬化(MS)等适应症的治疗效果。这意味着,未来奥布替尼有望惠及更多的患者。

  

每月数读

1、本期首次注册上市的品种有10个(如下图所示)

  2、本阶段申报的项目中,化药仿制药100项,化药新药/原研药111项,生物制品新药/原研药62项,化药改良型新药6项,非原研/类似药生物制品26项,生物制品改良型新药3项,生物制品类似药1项,暂时不明15项。

  按成分治疗领域排名,前五位是抗肿瘤药物(66项),抗感染药物(56项),免疫系统药物(53项),神经系统药物(40项)和心血管系统药物(35项)。

  本阶段无药物纳入优先审评审批品种。

  本阶段有16个创新药品种开展临床试验。

  3、本期共有一类注册新药临床申请15个(不含补充申请)。

  “每经数说丨新药研发”由每日经济新闻编制,每半月发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏,请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们,以便我们及时计入指数并计算权重。

  联络邮箱:jinzhe@nbd.com.cn

   封面图片来源:摄图网

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